Informativa sul trattamento dei dati personali ai fini della Farmacovigilanza
La farmacovigilanza comprende una serie di attività in cui risultano coinvolti le Autorità Competenti, i Titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di prodotti medicinali, eventuali Parti Terze coinvolte nella gestione della farmacovigilanza o nella promozione e/o distribuzione e/o vendita dei prodotti medicinali, le strutture sanitarie, il personale sanitario ed i singoli cittadini e pazienti. Il contributo di cittadini e pazienti nelle segnalazioni di reazioni avverse a un medicinale è essenziale per assicurare il funzionamento delle attività di farmacovigilanza.
La presente informativa è finalizzata a chiarire la tipologia di trattamento dei dati personali da Voi inviati nonché i diritti e doveri che derivano dal trattamento. In sintesi, i dati saranno trattati unicamente per adempiere agli obblighi di legge relativi alla farmacovigilanza, assicurandovi che il trattamento avverrà, ove possibile, in modo anonimo.
I dati personali vengono gestiti da Omnia in accordo al GDPR, alla presente Informativa sul trattamento dei dati personali e alle Procedure Operative Standard applicabili.
FINALITÀ
I dati personali ricevuti saranno trattati per tutti gli adempimenti connessi alla farmacovigilanza, ossia la raccolta, la valutazione e l’analisi delle segnalazioni di reazioni avverse o di qualsiasi altro problema di sicurezza correlato ai farmaci, e la preparazione dei documenti di farmacovigilanza richiesti dalla normativa vigente.
DESTINATARI
I dati personali forniti potranno essere resi disponibili, per le finalità sopra indicate, ad alcuni dei soggetti obbligati ad effettuare attività di farmacovigilanza (es. AIFA, EMA e altre Autorità Competenti, Titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio dei medicinali, Parti Terze coinvolte nella gestione della farmacovigilanza o nella promozione e/o distribuzione e/o vendita dei prodotti medicinali, strutture sanitarie ecc.).
Non sono previsti trattamenti automatizzati ma solo trattamento tradizionale, basato su mezzi e strumenti tecnologici.
BASE GIURIDICA DEL TRATTAMENTO
La farmacovigilanza è un’attività necessaria per la salvaguardia della salute pubblica ed è pertanto prevista dalla normativa (in particolare: DL 30 Aprile 2015, Direttiva UE 2010/84, Direttiva UE 2012/26, Regolamento (CE) n.726/2004, Regolamento UE 1235/2010, Regolamento di Esecuzione UE 520/2012, Good Pharmacovigilance Practices), pertanto il trattamento dei dati personali forniti spontaneamente si basa sul perseguimento di finalità di interesse pubblico nel settore della sanità. Il conferimento dei dati personali per finalità di farmacovigilanza sui medicinali non è obbligatorio, ma rappresenta un atto di civiltà e responsabilità.
DIRITTI
Nei limiti e alle condizioni previste dagli Art. 15 – 23 del Regolamento UE 679/2016 e della normativa nazionale applicabile in materia, potrà esercitare i seguenti diritti:
- Diritto di accesso;
- Diritto di rettifica, aggiornamento e cancellazione
- Diritto di opporsi al trattamento per motivi legittimi e specifici;
- Diritto di ottenere la rettifica dei dati personali inesatti senza ingiustificato ritardo.
- Diritto di ottenere la limitazione del trattamento ex art. 18, comma 1 del Regolamento UE 679/2016;
- Diritto alla portabilità del dato nei limiti e nei modi previsti dall’art. 20 del Regolamento UE 679/2016 e dalle linee guida in materia di portabilità del dato;
- Diritto di proporre reclami all’Autorità competente.
CONSENSO
Ai sensi del art. 9, comma 2 lett. i) del Regolamento UE 679/2016, i dati personali conferiti possono essere trattati senza consenso.
RECLAMO
Se lo desidera, può consultare il Garante Privacy (http://www.garanteprivacy.it/) per proporre un reclamo formale.
