Qualität

Um die Effizienz und die hohen Qualitätsansprüche zu erreichen, wurde eine neue Produktionseinheit samt Reinraum nach „ISO CLASS 8“ verwirklicht sowie ein Lager, das es uns ermöglicht, den Zeitaufwand für die Herstellung und Lieferung von personalisierten Produkten zu reduzieren. Das Herstellungssystem von Omnia wird „room in room“ genannt. Dabei führt der Zugang zu diesem “room in room”, auch Reinraum genannt, durch spezielle Dekontaminierungsbereiche beziehungsweise Schleusen mit Unterdruck. Dieses Konzept entstand in Anlehnung an die Vielzahl von Anforderungen an Sicherheit und Hygiene, die es bei Prozessen mit kontrollierter Kontaminierung zu erfüllen gilt. Für die Herstellung und Verpackung von aseptischen und sterilisierten medizinischen Geräten ist eine geeignete Atmosphäre notwendig: Im Reinraum ist die Qualität der Luft entscheidend – eine spezielle Filteranlage, Klimatisierung und Diffusion bilden einen wirksamen Schutz gegen das Eindringen von Bakterien, Feinstaub und Schadstoffen.

Für unsere Produktlinien verwenden wir leistungsfähige innovative Materialien, die den höchsten Ansprüchen entsprechen. Die Produkte sind zweifach in einem medizinischen Blister und einer zusätzlichen Umverpackung steril verpackt, so dass beim Öffnen eine absolute Sicherheit gewährleistet ist. Für den Versand werden sie in geeignete Kartons verpackt und zu Ihnen in die Praxis oder in die Klink verschickt. Die verwendeten Vliesstoffe mit hohem Tragekomfort und Sicherheit werden speziell für den chirurgischen Bereich entwickelt. Sie stehen für absolute Hygiene, Sicherheit und Schutz für den Patienten und deren Anwender. Die Leichtigkeit des Vliesstoffes macht ihn zu einem angenehmen und komfortablen Produkt. Des weiteren sorgt der Vliesstoff für einen absoluten Barierreeffekt. Die PVC-Materialien sorgen ebenfalls für Sicherheit und Hygiene ohne die Funktion des Gerätes zu be- einträchtigen. Omnia verwendet ausschließlich hochqualitatives Verpackungsmaterial und achtet selbstverständlich mit Sorgfalt auf die Einhaltung der Anforderungen für’s Verpacken, Lagern und Versenden.

Die Konzeption ist eine Stärke unseres Qualitätssicherungssystems. Einige medizinische Produkte, wie OP-Set’s und Sprayschlauchsysteme, können auf Wunsch des Kunden neugestaltet oder angepasst werden. Diese Aktivität ermöglicht uns ein erhebliches Know-How bei der Herstellung von Produkten und deren Umsetzungen.

Wir garantieren die Rückverfolgbarkeit unserer Medizinprodukte, von ihren Komponenten bis zu ihren Rohstoffen. Dank unserer Kodierungs- und Parzellierungssysteme, als auch der spezifischen Erzeugungs- und Verfallsdaten, sind wir in der Lage, unsere Medizinprodukte vom Anfang bis zur Endverwendung zu verfolgen. Wir setzen das Codiersystem UDI (Unique Device Identification), die uns ein medizinisches Gerät durch Informationen zur eindeutigen Identifizierung ermöglicht wie Hersteller, Modell und die Chargennummer . Auf diese Weise wird die medizinische Vorrichtung während ihrer gesamten Lebensdauer verfolgt. Wir verwenden das Kodiersystem UDI (Unique Device Identification), das uns eindeutig die Identifizierung des Herstellers, des Modells und der Chargennummer ermöglicht.