Qualité Omnia

Notre unité de fabrication est composé par la salle blanche « ISO CLASSE 8 » et par l'entrepôt, ce qui nous permet l'optimisation des temps de production et de livraison des produits personnalisés. Notre système de production est connu comme « room in room », avec accès à la salle blanche à travers des zones de décontamination spéciales. Ce concept représente bien la multiplicité des exigences de sécurité et d'hygiène à respecter dans les processus de contamination contrôlée. Pour la production et le conditionnement des composants médicaux aseptiques et stérilisées, il faut une atmosphère adéquate: la qualité de l'air en salle blanche devient une priorité parce que les systèmes de filtration, climatisation et de diffusion constituent une protection valable contre les bactéries, la poussière et les substances nocives.

Nos matériaux sont de qualité médicale, de haute performance et conforme aux normes réglementaires. Tous les matériaux sont exempts de DEHP (phtalates) et de Latex, sauf indication contraire sur l'emballage. Les produits sont conditionnés avec un emballage stérile: un blister médical et une boîte externe, afin d'assurer une sécurité absolue dans la phase d'ouverture et sont ensuite insérés dans des cartons pour l’envoie. Les matériaux en TNT (tissue non-tissés), conçus et développés spécifiquement pour améliorer le confort et la sécurité des cabinets dentaires, assurent aux opérateurs et aux patients le maximum d'hygiène, de soins et de protection. L'épaisseur minimale rend les produits doux et confortable, tout en assurant en même temps un excellent effet barrière. Les matériaux en PVC non toxiques et médicale sont garantie de sécurité et hygiène, qui ne modifient pas la fonctionnalité de l'équipement dans lequel ils sont utilisés. Pour nos emballages, nous utilisons uniquement des matériaux de haute qualité, en accordant le plus grand soin et attention aux différentes procédures d'emballage, stockage et expédition.

La conception est l'un des points forts de notre système de qualité. Certains dispositifs médicaux comme les kits procéduraux et les lignes d'irrigation peuvent être conçus et adaptés en fonction des besoins des clients. Cette activité nous a permis d'obtenir un savoir-faire considérable dans la réalisation de produits dédiés à des outils spécifiques et des interventions chirurgicales.

La traçabilité de nos dispositifs médicaux est garantie à partir de composants et de matières premières utilisées. Le codage et les systèmes de colisage, ainsi que le cahier des charges de la production et la date d'expiration, nous permettent de suivre un dispositif médical de ses origines à son utilisation finale. De plus, nous mettons en place actuellement le système de codage UDI (Unique Device Identification) qui nous permet d'identifier de manière unique un dispositif médical grâce à des informations telles que le fabricant, le modèle et le numéro de lot. De cette façon, le dispositif médical est suivi tout au long de son cycle de vie.